Les normes de QC du patch minceur diffèrent du QC cosmétique générique. Un patch amincissant est un stratifié transdermique où le profil actif, l'adhésion multijournée, la sécurité en contact avec la peau et la monographie cosmétique du marché de destination portent chacun leur propre vérification QC. Un propriétaire de marque qui traite le QC du patch minceur comme un QC cosmétique générique manque la traçabilité active du profil, la validation d'adhésion de plusieurs jours, la portée de l'étiquetage du marché de destination et la chaîne de surveillance post-commercialisation.
KONGDY fabrique des patches pour la santé des consommateurs depuis 36 ans et exécute des programmes de contrôle de qualité des patches minceurs pour les propriétaires de marques en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. L'installation est certifiée ISO 22716 GMP, enregistrée par la FDA, et exploite des laboratoires internes d'analyse, de microbiologie et de stabilité, ainsi que des plateformes d'essai d'adhésion et de sécurité en contact avec la peau spécifiques aux patches amincissants. Le programme de contrôle de qualité est basé sur les cinq normes ISO 22716 que les propriétaires de marques et les auditeurs vérifient sur la ligne de production, le laboratoire d’analyse, la chambre de stabilité, la ligne d’emballage et l’archive de documentation.
Ce guide passe en revue les cinq normes, ce que chacune vérifie et comment le système de QC de KONGDY répond à chaque vérification.
La première norme ISO 22716 est la base des GMP. La fondation couvre le système de bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques qui traite des locaux, des équipements, des matières premières, de la production, du contrôle de la qualité et de la documentation.
La fondation décide si le système GMP des produits cosmétiques est vérifié par rapport à la réglementation cosmétique du marché de destination. La certification ISO 22716 de KONGDY couvre les formats patch, gel, baume et crème, audités chaque année par un organisme de certification accrédité.
L'auditeur vérifie la portée de la certification, la date la plus récente de l'audit de surveillance, l'historique des mesures correctives et le numéro du certificat. La certification de KONGDY est vérifiable par rapport au registre public de l'organisme émetteur.
Le propriétaire de la marque doit documenter le numéro de certificat, la portée de la certification et la date la plus récente de l'audit de surveillance. Le résumé du manuel de QC de KONGDY comprend chaque élément pour le fichier de vérification du propriétaire de la marque.
La deuxième norme ISO 22716 est la vérification de la ligne de production et de la ligne de conversion. La vérification de la ligne de production couvre l'équipement, les opérateurs, les contrôles en cours de processus et la capacité de la ligne de conversion.
La norme décide si la capacité de ligne de conversion prend en charge le MOQ par niveau, la validation d'adhésion de plusieurs jours et le dossier réglementaire du marché de destination. La capacité de la ligne de conversion de KONGDY prend en charge 200 000 à 800 000 patches par série de production.
L'auditeur vérifie les dossiers d'étalonnage de l'équipement, la fréquence d'échantillonnage en cours de processus, les dossiers de formation de l'opérateur et la procédure de dégagement de la ligne. La ligne de conversion de KONGDY est documentée par série de production.
Le propriétaire de la marque doit documenter la tolérance de coupe, la fréquence d'échantillonnage pendant le processus, la portée de la formation de l'opérateur et la procédure de dégagement de la ligne. Le résumé du manuel de QC de KONGDY comprend chaque élément pour le fichier de vérification du propriétaire de la marque.
La troisième norme ISO 22716 est le laboratoire d'analyse et la procédure de libération CoA. Le laboratoire d'analyse vérifie le profil actif, la matrice de formulation, le support non tissé et la spécification du produit fini.
La norme décide si le statut de libération analytique répond aux spécifications du marché de destination. La procédure de libération CoA de KONGDY nécessite la signature de l'analyste et la signature de libération QA avant les expéditions de production.
L'auditeur vérifie l'équipement de laboratoire d'analyse, les dossiers d'étalonnage, la procédure de libération du CoA et la portée de la formation des analystes. Le laboratoire d'analyse de KONGDY est équipé d'instruments HPLC, GC et UV-Vis.
Le propriétaire de la marque doit documenter la portée des paramètres analytiques, le modèle de CoA, la procédure de signature de l'analyste et la signature de la publication de la QA. La procédure de libération CoA de KONGDY est documentée par marché de destination.
Les quatrième et cinquième normes ISO 22716 sont la chambre de stabilité et la spécification microbiologique. La chambre de stabilité génère les données qui soutiennent l'énoncé de durée de conservation. La spécification microbiologique soutient la limite réglementaire du marché de destination.
La chambre de stabilité est qualifiée et étalonnée selon les conditions ICH, avec stockage à 25, 30 et 40 degrés Celsius pour la distribution sur plusieurs marchés. Les chambres de stabilité de KONGDY supportent l'attribution de la durée de conservation par marché et le déploiement de la documentation.
La spécification microbiologique est documentée par marché de destination. Le laboratoire microbiologique de KONGDY est équipé de chambres d'incubation, d'équipements de comptage de colonies et de systèmes d'identification.
Le vérificateur vérifie les dossiers de qualification de la chambre, le calendrier d'étalonnage, la référence des limites microbiologiques et l'alignement réglementaire. Le protocole de stabilité et les spécifications microbiologiques de KONGDY sont documentés par marché de destination.
Les cinq normes sont liées à la conformité du marché de destination à travers la chaîne de documentation. Le propriétaire de la marque qui correspond les normes au dossier de conformité du marché de destination capture la portée réglementaire, la procédure de contrôle des changements et la chaîne de surveillance post-commercialisation.
La conformité aux États-Unis est appuyée par la base ISO 22716, la vérification de la ligne de production, la libération en laboratoire d'analyse, les données de la chambre de stabilité et la spécification microbiologique. Le système de contrôle de qualité de KONGDY soutient l'enregistrement des établissements de cosmétiques de la FDA et la liste des produits pour le marché américain.
La conformité de l'Union européenne est soutenue par la base ISO 22716, la préparation de la CPSR de l'UE, la vérification de la ligne de production, la libération du laboratoire d'analyse et les données de la chambre de stabilité. Le système de contrôle de qualité de KONGDY soutient le RSPC de l'UE avec un évaluateur de sécurité qualifié et le dossier réglementaire par marché.
La conformité Asie-Pacifique est appuyée par la base ISO 22716, la vérification de la ligne de production, la publication du laboratoire d'analyse, les données de la chambre de stabilité et l'examen de la monographie du marché de destination. Le système de QC de KONGDY prend en charge l'examen des monographies cosmétiques de l'Asie Pacifique par marché de destination.
La liste de contrôle de contrôle de qualité couvre les cinq normes, la conformité du marché de destination, la procédure de contrôle des changements et la chaîne de surveillance post-commercialisation. La liste de contrôle prend en charge le fichier de vérification du propriétaire de la marque et le résumé d'audit de l'auditeur.
La préparation pré-audit comprend le résumé du manuel de contrôle de qualité, les spécifications du marché de destination et la portée de la vérification du propriétaire de la marque. L'équipe commerciale de KONGDY fournit la documentation préalable à l'audit une semaine avant l'audit.
La commande de passage suit le flux de production: réception, formulation, transformation, en cours de processus, laboratoire de produit fini, emballage, laboratoire microbiologique, chambre de stabilité et archive de documentation. L'audit de KONGDY suit cet ordre, sous la direction de l'équipe QC.
La documentation post-audit comprend les données de vérification, les éléments de mesures correctives et la portée de la prochaine étape. L'audit de KONGDY se termine par un résumé écrit de l'audit et un calendrier de suivi.
La plupart des audits de QC font apparaître quatre résultats prévisibles. La liste ci-dessous couvre les plus courants et comment KONGDY les traite.
Un écart dans les enregistrements d'étalonnage indique que la dernière date d'étalonnage d'un instrument est en retard. Le calendrier d'étalonnage de KONGDY est documenté et vérifiable au cours de l'audit, avec des mesures correctives déclenchées par toute lacune.
Un écart de fréquence d'échantillonnage pendant le processus indique que l'échantillonnage est inférieur à la procédure documentée. L'échantillonnage en cours de processus de KONGDY est documenté et vérifié au cours de l'audit.
Une lacune de conservation des archives de documentation indique qu'un enregistrement a dépassé la période de conservation. La conservation des archives de documentation de KONGDY est de 7 ans et vérifiée lors de l'audit.
Un écart de formation de l'opérateur indique que le dossier de formation d'un opérateur est en retard. Le programme de formation des opérateurs de KONGDY est documenté et vérifiable au cours de l'audit.
Les cinq normes ISO 22716 sont une décision d'approvisionnement. Le propriétaire de la marque qui traite les normes comme une décision d'approvisionnement capture le champ d'application réglementaire, la procédure de contrôle du changement et la chaîne de surveillance post-commercialisation que les normes offrent.
Vérifiez la fondation en vérifiant le numéro de certificat ISO 22716 par rapport au registre public de l'organisme émetteur. La certification de KONGDY est vérifiable par rapport au registre public de l'organisme émetteur.
Vérifiez la ligne de production en examinant les dossiers d'étalonnage de l'équipement, la fréquence d'échantillonnage en cours de processus et la portée de la formation de l'opérateur. La ligne de production de KONGDY est documentée par série de production.
Vérifiez le laboratoire d'analyse en examinant la liste des équipements, les dossiers d'étalonnage et la procédure de libération de CoA. Le laboratoire d'analyse de KONGDY est équipé d'instruments HPLC, GC et UV-Vis.
Vérifiez la stabilité et les spécifications microbiologiques en examinant les dossiers de qualification de la chambre, le calendrier d'étalonnage et l'alignement réglementaire. La chambre de stabilité et le laboratoire microbiologique de KONGDY sont documentés par marché de destination.
Les cinq normes ISO 22716 constituent la base du QC. La marque qui traite les normes comme la fondation capture la conformité du marché de destination, la procédure de contrôle des changements et la chaîne de surveillance post-commercialisation que les normes offrent.
KONGDY exécute des programmes de QC des patches minceurs sous la certification ISO 22716 GMP avec enregistrement FDA, préparation CPSR de l'UE, laboratoires internes d'analyse, de microbiologie et de stabilité, plateformes d'essai d'adhésion et de sécurité en contact avec la peau spécifiques aux patches minceurs et contrôle des changements documentés. Les cinq normes soutiennent le propriétaire de la marque avec la fondation QC, la vérification de la ligne de production, la libération en laboratoire analytique, les données de la chambre de stabilité et la spécification microbiologique.
Demander la documentation du programme QC du patch minceur de KONGDY dans les 48 heures — partager votre marché cible, le volume de lancement prévu et la portée réglementaire du marché de destination, et l'équipe de contrôle de qualité retournera le numéro de certificat ISO 22716, le résumé de la vérification de la ligne de production, la procédure de libération en laboratoire analytique, le résumé du protocole de stabilité et la spécification microbiologique.
Réservez un audit d'usine ou une visite vidéo en direct dans l'installation ISO 22716 de KONGDYexaminer la ligne de production, le laboratoire d'analyse, la chambre de stabilité, le laboratoire microbiologique et l'archive de documentation;demander un échantillon gratuitpour valider l'adhésion de plusieurs jours, le confort en contact avec la peau et la première impression dans votre canal. Les propriétaires de marques qui prévoient un lancement dans les deux trimestres peuvent en outre réserver un lot pilote pendant que les travaux d'art et de documentation se déroulent en parallèle.
