Les audits d'usine de patches minceurs ne sont pas des audits cosmétiques génériques. L'auditeur examine la traçabilité du profil actif, la validation de l'adhésion sur plusieurs jours, la monographie cosmétique du marché de destination et la chaîne de surveillance post-commercialisation. Le rapport de l'auditeur est lu par l'autorité de réglementation du marché de destination, l'acheteur au détail et l'équipe de qualité du propriétaire de la marque, et la documentation demandée par l'auditeur décide si le fournisseur réussit la vérification.
KONGDY fabrique des patches pour la santé des consommateurs depuis 36 ans et exécute des audits d'usines de patches pour l'amincissement pour les propriétaires de marques, les acheteurs au détail et les auditeurs tiers en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. L'installation est certifiée ISO 22716 GMP, enregistrée par la FDA, et exploite des laboratoires internes d'analyse, de microbiologie et de stabilité, ainsi que des plateformes d'essai d'adhésion et de sécurité en contact avec la peau spécifiques aux patches amincissants. Le programme d'audit est construit sur une liste de sept documents que les auditeurs demandent toujours et comment le système de documentation de KONGDY répond à chacun.
Ce guide parcourt les sept documents: le dossier de traçabilité du profil actif, la validation d'adhésion multijournée, la monographie cosmétique du marché de destination, le CoA du produit fini, le protocole de stabilité, la spécification microbiologique et le dossier de surveillance post-commercialisation.
La première demande des auditeurs de documents est le fichier de traçabilité du profil actif. Le dossier de traçabilité documente le fournisseur actif de matières premières, le numéro de lot, la vérification analytique et la matrice de formulation par série de production.
Le dossier de traçabilité décide si le profil actif est vérifié par rapport à la monographie cosmétique du marché de destination. Le dossier de traçabilité de KONGDY documente l'audit des fournisseurs, la libération des lots, la vérification analytique et la matrice de formulation par série de production.
L'auditeur observe les dossiers d'audit des fournisseurs, les dossiers de libération des lots, les résultats de la vérification analytique et la vérification de la matrice de formulation. Le fichier de traçabilité de KONGDY est électronique et indexé par lot.
L'auditeur documente l'état de l'audit du fournisseur, la portée de la libération du lot, la couverture de la vérification analytique et la vérification de la matrice de formulation. Le fichier de traçabilité de KONGDY est documenté dans le résumé du manuel de QC.
Les deuxième et troisième documents demandés par les auditeurs sont la validation d'adhésion de plusieurs jours et la monographie cosmétique du marché de destination. La validation d'adhésion de plusieurs jours confirme l'expérience d'adhésion complète du consommateur. La monographie cosmétique confirme que le profil actif relève du champ d'application réglementaire du marché de destination.
La validation d'adhésion de plusieurs jours est documentée par formulation et par fenêtre d'adhésion. La validation d'adhésion de KONGDY couvre la résistance à l'adhésion de surface, le profil de résidus après utilisation et la sécurité en contact avec la peau à travers toute la fenêtre.
L'examen de la monographie cosmétique du marché de destination couvre le champ d'application de l'allégation minceur, la limite du profil actif et l'exigence d'étiquetage. KONGDY soutient l’examen des monographies cosmétiques par marché de destination.
L'auditeur documente la portée de la fenêtre d'adhésion, le profil de résistance à l'adhésion, le résidu après utilisation et l'alignement de la monographie cosmétique. La validation de l'adhésion et l'examen de la monographie cosmétique de KONGDY sont documentés par marché de destination.
Le quatrième document demandé par les auditeurs est le certificat d'analyse du produit fini. Le CoA documente l'état de libération analytique de la production et vérifie la conformité des spécifications du marché de destination.
Le CoA décide du statut de sortie de chaque série de production. La procédure de libération CoA de KONGDY nécessite la signature de l'analyste et la signature de libération QA avant les expéditions de production.
L'auditeur observe le laboratoire d'analyse, la liste de l'équipement, les dossiers d'étalonnage et la procédure de libération du CoA. Le laboratoire d'analyse de KONGDY est équipé d'instruments HPLC, GC et UV-Vis.
L'auditeur documente la portée des paramètres analytiques, le modèle de CoA et la procédure de signature de l'analyste. La procédure de libération CoA de KONGDY est documentée par marché de destination.
Les cinquième et sixième documents demandés par les auditeurs sont le protocole de stabilité et la spécification microbiologique. Le protocole de stabilité prend en charge la déclaration de durée de conservation. La spécification microbiologique soutient la limite réglementaire du marché de destination.
Le protocole de stabilité est documenté par formulation et par état de stockage du marché de destination. Les chambres de stabilité de KONGDY sont qualifiées et étalonnées selon les conditions ICH, avec stockage à 25, 30 et 40 degrés Celsius pour la distribution multi-marché.
La spécification microbiologique est documentée par marché de destination. Le laboratoire microbiologique de KONGDY est équipé de chambres d'incubation, d'équipements de comptage de colonies et de systèmes d'identification.
L'auditeur documente les conditions de stockage, le calendrier d'étalonnage, la référence des limites microbiologiques et l'alignement réglementaire. Le protocole de stabilité et les spécifications microbiologiques de KONGDY sont documentés par marché de destination.
Le septième document demandé par les auditeurs est le dossier de surveillance post-commercialisation. Le dossier de surveillance post-commercialisation documente le journal des plaintes des consommateurs, l'historique des mesures correctives et la déclaration réglementaire par marché de destination.
Le dossier de surveillance décide si la production est fermée ou ouverte. Le dossier de surveillance de KONGDY est électronique, indexé par lot et examiné chaque année avec l'équipe commerciale.
L'auditeur observe le journal des plaintes des consommateurs, l'historique des mesures correctives et la portée de la déclaration réglementaire. Le dossier de surveillance de KONGDY est documenté par marché de destination.
L'auditeur documente la couverture de la surveillance, la procédure de mesures correctives et l'alignement des rapports réglementaires. Le dossier de surveillance de KONGDY fait partie de l'accord d'approvisionnement pluriannuel.
La journée d'audit couvre la ligne de production, le laboratoire d'analyse, la chambre de stabilité et l'archive de documentation. Le suivi de l'auditeur est documenté par station avec vérification de l'équipement, des opérateurs et de la chaîne de documentation.
La préparation préalable à l'audit comprend le résumé du manuel de contrôle de qualité, les spécifications du marché de destination et la portée de la vérification de l'auditeur. L'équipe commerciale de KONGDY fournit la documentation préalable à l'audit une semaine avant l'audit.
La commande de passage suit le flux de production: réception, formulation, transformation, en cours de processus, laboratoire de produit fini, emballage, laboratoire microbiologique, chambre de stabilité et archive de documentation. L'audit de KONGDY suit cet ordre, sous la direction de l'équipe QC.
La documentation post-audit comprend les données de vérification, les éléments de mesures correctives et la portée de la prochaine étape. L'audit de KONGDY se termine par un résumé écrit de l'audit et un calendrier de suivi.
L'auditeur évalue trois choses: l'état réel de l'équipement, le flux de travail des opérateurs et la chaîne de documentation. Un vérificateur qui constate une lacune dans l'un des trois domaines émettra une demande de mesures correctives que le fournisseur doit combler avant le prochain cycle d'audit.
L'état de l'équipement comprend l'âge du laminateur, la tolérance de coupe, l'étalonnage de l'instrument d'analyse et l'état de la chambre de stabilité. L'état de l'équipement de KONGDY est documenté dans le résumé du manuel de contrôle de qualité et vérifiable lors de l'audit.
Le flux de travail de l'opérateur comprend la procédure de dressing, l'échantillonnage en cours de processus, le dégagement de ligne et la procédure d'action corrective. Le flux de travail des opérateurs de KONGDY est documenté et observé pendant l'audit.
La chaîne de documentation comprend le journal de réception, les enregistrements de contrôle en cours de processus, la libération de CoA, les enregistrements d'emballage et les données de stabilité. La chaîne de documentation de KONGDY est électronique et vérifiable au cours de l'audit.
La plupart des audits font apparaître quatre résultats prévisibles. La liste ci-dessous couvre les plus courants et comment KONGDY les traite.
Une lacune de traçabilité active du profil indique qu’un audit du fournisseur est en retard. Le calendrier d'audit des fournisseurs de KONGDY est documenté et vérifiable au cours de l'audit, avec des mesures correctives déclenchées par toute lacune.
Un écart de validation d'adhésion de plusieurs jours indique que la validation est inférieure à la procédure documentée. La validation de l'adhésion de KONGDY est documentée et vérifiée au cours de l'audit.
Une lacune de conservation des archives de documentation indique qu'un enregistrement a dépassé la période de conservation. La conservation des archives de documentation de KONGDY est de 7 ans et vérifiée lors de l'audit.
Un écart de formation de l'opérateur indique que le dossier de formation d'un opérateur est en retard. Le programme de formation des opérateurs de KONGDY est documenté et vérifiable au cours de l'audit.
Un audit d'usine de patches minceurs est la vérification la plus directe du système de documentation par l'acheteur. L'audit comble l'écart entre la cotation du fournisseur et le dossier réglementaire du marché de destination. La marque qui traite l'audit comme un événement ponctuel perd le déploiement sur plusieurs marchés, le report de la documentation et la surveillance post-commercialisation qu'un programme d'audit documenté offre.
L'audit de l'usine de patches minceurs de KONGDY couvre les sept documents de ce guide ainsi que la ligne de production, l'examen du laboratoire analytique, la visite de la chambre de stabilité et le résumé post-audit. L'installation est certifiée ISO 22716 GMP, enregistrée par la FDA et auditée chaque année par des organismes accrédités, avec une rétention de documentation de 7 ans et un indexage électronique des dossiers de lots.
Programmez un audit de l'usine de patches minceurs dans l'installation ISO 22716 de KONGDY — l'équipe de contrôle de la qualité guidera la ligne de production, le laboratoire d'analyse et la chambre de stabilité, partagera le résumé manuel de contrôle de la qualité, les dossiers d'étalonnage et les échantillons de l'archive de documentation et retournera un résumé d'audit écrit dans un délai d'une semaine.
Demander un audit vidéo en direct à distance ou un devis d'audit tierspour un passage à distance de la ligne de production, du laboratoire d'analyse et de la chambre de stabilité, etdemander un échantillon de patch minceur gratuitpour valider la fenêtre d'adhésion, le confort en contact avec la peau et la première impression dans votre canal. Les propriétaires de marques qui prévoient un lancement dans les deux trimestres peuvent en outre réserver un lot pilote pendant que les travaux d'art et de documentation se déroulent en parallèle.
