Les audits d'usine de patches de douleur à l'épaule ne sont pas des audits cosmétiques génériques. L'auditeur examine la traçabilité du profil actif, la validation de la flexibilité, la portée des réclamations du marché de destination et la chaîne de surveillance post-commercialisation. Le rapport de l'auditeur est lu par l'autorité de réglementation du marché de destination, l'acheteur au détail et l'équipe de qualité du propriétaire de la marque, et la documentation demandée par l'auditeur décide si le fournisseur réussit la vérification.
KONGDY fabrique des patches pour la santé des consommateurs depuis 36 ans et exécute des audits d'usine pour les propriétaires de marques, les acheteurs au détail et les auditeurs tiers en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. L'installation est certifiée ISO 22716 GMP, enregistrée par la FDA et exploite des laboratoires internes d'analyse, de microbiologie et de stabilité, ainsi que des plateformes de test de flexibilité et d'adhésion spécifiques au patch d'épaule. Le programme d'audit est construit sur une liste de six documents que les auditeurs demandent toujours et comment le système de documentation de KONGDY répond à chacun.
Ce guide passe en revue les six documents: le dossier de traçabilité du profil actif, la validation de la flexibilité, le champ d'application des réclamations du marché de destination, le CoA du produit fini, le protocole de stabilité et le dossier de surveillance post-commercialisation.
La première demande des auditeurs de documents est le fichier de traçabilité du profil actif. Le dossier de traçabilité documente le fournisseur actif de matières premières, le numéro de lot, la vérification analytique et la matrice de formulation par série de production.
Le dossier de traçabilité décide si le profil actif est vérifié par rapport à la portée des réclamations du marché de destination. Le dossier de traçabilité de KONGDY documente l'audit des fournisseurs, la libération des lots, la vérification analytique et la matrice de formulation par série de production.
L'auditeur observe les dossiers d'audit des fournisseurs, les dossiers de libération des lots, les résultats de la vérification analytique et la vérification de la matrice de formulation. Le fichier de traçabilité de KONGDY est électronique et indexé par lot.
L'auditeur documente l'état de l'audit du fournisseur, la portée de la libération du lot, la couverture de la vérification analytique et la vérification de la matrice de formulation. Le fichier de traçabilité de KONGDY est documenté dans le résumé du manuel de QC.
Les deuxième et troisième documents demandés par les auditeurs sont la validation de la souplesse et l'examen de la portée des réclamations du marché de destination. La validation de la flexibilité confirme que le patch est conforme à travers une journée de travail complète de mouvement des épaules. L'examen de la portée de l'allégation confirme que l'allégation analgésique relève de la portée réglementaire du marché de destination.
La validation de la flexibilité est documentée par format et par matrice de formulation. La validation de la flexibilité de KONGDY couvre le comportement conforme au mouvement de l'épaule, la résistance au soulèvement des bords et le profil de résidus après utilisation.
L'examen de la portée des allégations du marché de destination couvre l'allégation analgésique, la limite de concentration active, l'exigence d'étiquetage et le texte d'avertissement. KONGDY soutient l'examen de la portée des réclamations par marché de destination.
L'auditeur documente la portée de la flexibilité, la résistance à l'élévation des bords, le résidu après utilisation et l'alignement de la portée de la réclamation. La validation de la flexibilité et l'examen de la portée des réclamations de KONGDY sont documentés par marché de destination.
Le quatrième document demandé par les auditeurs est le certificat d'analyse du produit fini. Le CoA documente l'état de libération analytique de la production et vérifie la conformité des spécifications du marché de destination.
Le CoA décide du statut de sortie de chaque série de production. La procédure de libération CoA de KONGDY nécessite la signature de l'analyste et la signature de libération QA avant les expéditions de production.
L'auditeur observe le laboratoire d'analyse, la liste de l'équipement, les dossiers d'étalonnage et la procédure de libération du CoA. Le laboratoire d'analyse de KONGDY est équipé d'instruments HPLC, GC et UV-Vis.
L'auditeur documente la portée des paramètres analytiques, le modèle de CoA et la procédure de signature de l'analyste. La procédure de libération CoA de KONGDY est documentée par marché de destination.
Les cinquième et sixième documents demandés par les auditeurs sont le protocole de stabilité et le dossier de surveillance après commercialisation. Le protocole de stabilité prend en charge la déclaration de durée de conservation. Le dossier de surveillance post-commercialisation documente le journal des plaintes des consommateurs, l'historique des mesures correctives et la déclaration réglementaire par marché de destination.
Le protocole de stabilité est documenté par format et par état de stockage du marché de destination. Les chambres de stabilité de KONGDY sont qualifiées et étalonnées selon les conditions ICH, avec stockage à 25, 30 et 40 degrés Celsius pour la distribution multi-marché.
Le dossier de surveillance post-commercialisation est documenté par marché de destination. Le dossier de surveillance de KONGDY est électronique, indexé par lot et examiné chaque année avec l'équipe commerciale.
L'auditeur documente la couverture de la surveillance, la procédure de mesures correctives, l'alignement des rapports réglementaires et la portée du protocole de stabilité. Le dossier de surveillance de KONGDY fait partie de l'accord d'approvisionnement pluriannuel.
La journée d'audit couvre la ligne de production, le laboratoire d'analyse, la plate-forme d'essai de flexibilité, la chambre de stabilité et l'archive de documentation. Le suivi de l'auditeur est documenté par station avec vérification de l'équipement, des opérateurs et de la chaîne de documentation.
La préparation préalable à l'audit comprend le résumé du manuel de contrôle de qualité, les spécifications du marché de destination et la portée de la vérification de l'auditeur. L'équipe commerciale de KONGDY fournit la documentation préalable à l'audit une semaine avant l'audit.
La commande de passage suit le flux de production: réception, formulation, transformation, en cours de processus, laboratoire de produit fini, emballage, laboratoire microbiologique, chambre de stabilité et archive de documentation. L'audit de KONGDY suit cet ordre, sous la direction de l'équipe QC.
La documentation post-audit comprend les données de vérification, les éléments de mesures correctives et la portée de la prochaine étape. L'audit de KONGDY se termine par un résumé écrit de l'audit et un calendrier de suivi.
L'auditeur évalue trois choses: l'état réel de l'équipement, le flux de travail des opérateurs et la chaîne de documentation. Un vérificateur qui constate une lacune dans l'un des trois domaines émettra une demande de mesures correctives que le fournisseur doit combler avant le prochain cycle d'audit.
L'état de l'équipement comprend l'âge du laminateur, la tolérance de coupe, l'étalonnage de l'instrument d'analyse, la plate-forme d'essai de flexibilité et l'état de la chambre de stabilité. L'état de l'équipement de KONGDY est documenté dans le résumé du manuel de contrôle de qualité et vérifiable lors de l'audit.
Le flux de travail de l'opérateur comprend la procédure de dressing, l'échantillonnage en cours de processus, le dégagement de ligne et la procédure d'action corrective. Le flux de travail des opérateurs de KONGDY est documenté et observé pendant l'audit.
La chaîne de documentation comprend le journal de réception, les enregistrements de contrôle en cours de processus, la libération de CoA, les enregistrements d'emballage et les données de stabilité. La chaîne de documentation de KONGDY est électronique et vérifiable au cours de l'audit.
La plupart des audits font apparaître quatre résultats prévisibles. La liste ci-dessous couvre les plus courants et comment KONGDY les traite.
Une lacune de traçabilité active du profil indique qu’un audit du fournisseur est en retard. Le calendrier d'audit des fournisseurs de KONGDY est documenté et vérifiable au cours de l'audit, avec des mesures correctives déclenchées par toute lacune.
Une lacune de validation de flexibilité indique que la validation est inférieure à la procédure documentée. La validation de la flexibilité de KONGDY est documentée et vérifiée au cours de l'audit.
Une lacune de conservation des archives de documentation indique qu'un enregistrement a dépassé la période de conservation. La conservation des archives de documentation de KONGDY est de 7 ans et vérifiée lors de l'audit.
Un écart de formation de l'opérateur indique que le dossier de formation d'un opérateur est en retard. Le programme de formation des opérateurs de KONGDY est documenté et vérifiable au cours de l'audit.
Les six documents constituent une décision d'approvisionnement. Le propriétaire de la marque qui traite les documents comme une décision d’approvisionnement prend en compte la portée réglementaire, la procédure de contrôle des changements et la chaîne de surveillance post-commercialisation que les documents fournissent.
Vérifiez la traçabilité active en examinant les dossiers d'audit des fournisseurs, les dossiers de libération des lots, la vérification analytique et la matrice de formulation.
Vérifiez la validation de la flexibilité en examinant les enregistrements de la plate-forme d'essai de flexibilité, le profil de résistance à l'élévation de bord et le profil de résidus après utilisation. Les plateformes de test de flexibilité de KONGDY mesurent chaque profil par format.
Vérifiez le dossier de stabilité et de surveillance en examinant les dossiers de qualification de la chambre, le calendrier d'étalonnage, l'alignement réglementaire et le registre des plaintes des consommateurs. La chambre de stabilité et le dossier de surveillance de KONGDY sont documentés par marché de destination.
Vérifiez la conformité du marché de destination en examinant l'enregistrement des produits cosmétiques de la FDA, le CPSR de l'UE et la portée des allégations par marché. Le système de documentation de KONGDY prend en charge le dossier réglementaire par marché.
Un audit d'usine de patches de douleur à l'épaule est la vérification la plus directe du système de documentation de l'acheteur. L'audit comble l'écart entre la cotation du fournisseur et le dossier réglementaire du marché de destination. La marque qui traite l'audit comme un événement ponctuel perd le déploiement sur plusieurs marchés, le report de la documentation et la surveillance post-commercialisation qu'un programme d'audit documenté offre.
L'audit de l'usine de patches de douleur à l'épaule de KONGDY couvre les six documents de ce guide ainsi que la ligne de production, l'examen du laboratoire analytique, la plate-forme d'essai de flexibilité, la visite de la chambre de stabilité et le résumé post-audit. L'installation est certifiée ISO 22716 GMP, enregistrée par la FDA et auditée chaque année par des organismes accrédités, avec une rétention de documentation de 7 ans et un indexage électronique des dossiers de lots.
Programmez un audit de l'usine de patches pour douleur à l'épaule dans l'installation ISO 22716 de KONGDY — l'équipe de contrôle de la qualité guidera la ligne de production, le laboratoire d'analyse, la plate-forme d'essai de flexibilité, la chambre de stabilité et l'archive de documentation, partagera le résumé du manuel de contrôle de la qualité, les dossiers d'étalonnage et les échantillons de l'archive de documentation et retournera un résumé d'audit écrit dans un délai d'une semaine.
Demander un audit vidéo en direct à distance ou un devis d'audit tierspour un passage à distance de la ligne de production, du laboratoire d'analyse, de la plateforme d'essai de flexibilité et de la chambre de stabilité, etdemander un échantillon gratuit de patch de douleur à l'épaulepour valider le comportement conforme, le confort en contact avec la peau et la première impression dans votre canal. Les propriétaires de marques qui prévoient un lancement dans les deux trimestres peuvent en outre réserver un lot pilote pendant que les travaux d'art et de documentation se déroulent en parallèle.
