Les programmes OEM de patches analgésiques impliquent une large gamme de profils actifs: menthol, capsaïcine, lidocaïne, salicylate de méthyle et formats combinés. Chaque profil actif comporte sa propre portée de conformité, sa propre chaîne de documentation et sa propre classification réglementaire. Un acheteur qui émet un ordre d'achat OEM sans les bons documents de conformité accepte le risque que le premier dédouanement, le premier embarquement au détail et le premier cycle de surveillance post-commercialisation soient exposés.
Les documents de conformité qu'un acheteur doit demander avant d'émettre un ordre d'achat OEM sont les mêmes documents que le fabricant devrait avoir prêts sans être demandé. Les sept documents de ce guide sont les produits livrables qui comblent l'écart entre le devis du fournisseur et le dédouanement de l'acheteur. KONGDY fabrique des patches de santé pour les consommateurs depuis 36 ans et fournit des programmes OEM de patches de soulagement de la douleur en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. L'installation est certifiée ISO 22716 GMP, enregistrée par la FDA et exploite des laboratoires internes d'analyse, de microbiologie et de stabilité.
Ce guide examine les sept documents de conformité, ce que chacun soutient et comment l'acheteur devrait évaluer chaque document par rapport aux exigences du marché de destination.
Le certificat ISO 22716 GMP est la base du dossier de documentation. Il documente le système de bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques qui couvre les locaux, l'équipement, les matières premières, la production, le contrôle de la qualité et la documentation.
KONGDY détient la certification ISO 22716 avec une portée couvrant les formats patch, gel, baume et crème, auditée par un organisme de certification accrédité avec surveillance annuelle. Le numéro du certificat est vérifiable par rapport au registre public de l'organisme émetteur.
L'acheteur doit demander le numéro de certificat ISO 22716, la portée de la certification, l'organisme émetteur et la date la plus récente de l'audit de surveillance. KONGDY fournit des numéros de certificat pour la vérification indépendante et partage des rapports d'audit rédigés avec des acheteurs qualifiés.
L'enregistrement des établissements de cosmétiques de la FDA et le rapport de sécurité des produits cosmétiques de l'UE sont les produits de documentation spécifiques au marché qui soutiennent les marchés des États-Unis et de l'Union européenne.
L'enregistrement de l'établissement de cosmétiques de la FDA et la liste des produits placent l'établissement et l'SKU dans la base de données de la FDA. KONGDY conserve les deux pour chaque patch analgésique SKU fabriqué pour le marché américain, avec le numéro d'enregistrement et la confirmation de la liste du produit fournis dans le dossier de documentation.
Le rapport européen sur la sécurité des produits cosmétiques est établi par un évaluateur qualifié de la sécurité. KONGDY prépare le RSPC et fournit les données relatives aux ingrédients et à la stabilité et coordonne avec la personne responsable désignée par l'acheteur.
L'acheteur doit demander le numéro d'enregistrement de la FDA et le document CPSR. KONGDY fournit les deux dans le dossier du marché de destination avant la production.
Le certificat d'analyse du produit fini est le document de référence du courtier en douane et de l'acheteur au détail pour vérifier le statut de libération du produit.
Une CoA complète comprend le numéro de lot, la date de fabrication, la date d'expiration, les résultats des essais analytiques par rapport aux spécifications, les résultats des essais microbiologiques, la vérification du poids de remplissage, ainsi que les signatures de l'analyste et de la QA. Le format CoA de KONGDY est documenté dans le devis et verrouillé pendant la durée du programme.
Un certificat de conformité manquant soit la signature de l'analyste soit la signature de la déclaration de qualité ne peut pas être utilisé au dédouanement. Le système de qualité de KONGDY nécessite les deux signatures avant l'émission d'un CoA.
L'acheteur doit demander un échantillon de CoA d'un lot récent et confirmer si la signature de l'analyste, la signature de libération de la QA et les spécifications du marché de destination sont toutes présentes. Le modèle CoA de KONGDY comprend les trois.
Les données de stabilité justifient l'énoncé de durée de conservation sur l'étiquette et l'autorité de réglementation du marché de destination accepte les données dans le dossier d'enregistrement.
KONGDY maintient des chambres de stabilité qualifiées et étalonnées selon les conditions ICH, avec stockage à 25, 30 et 40 degrés Celsius pour la distribution multi-marché. Les données de stabilité sont générées dans plusieurs conditions de stockage pour soutenir la réalité de stockage du marché de destination.
La durée de conservation est attribuée en fonction des données de stabilité pour l'état de stockage du marché de destination. KONGDY attribue la durée de conservation à partir des données de stabilité et confirme l'attribution par envoi.
L'acheteur doit demander le résumé du protocole de stabilité, les conditions de stockage testées et la durée de conservation attribuée pour le marché de destination. KONGDY fournit chacun dans le dossier du marché de destination.
La spécification microbiologique et la déclaration de conformité de l'emballage complètent les sept documents. Avec les quatre précédents, ils forment le dossier de conformité qui clôture les boucles de dédouanement et d’embarquement au détail.
La spécification microbiologique sur le CoA doit correspondre à la limite réglementaire du marché de destination. KONGDY spécifie des limites microbiologiques contre la réglementation du marché de destination, et non contre une limite cosmétique générique.
La déclaration de conformité de l'emballage atteste que l'emballage primaire, l'emballage secondaire et les étiquettes imprimées répondent à la réglementation de l'emballage du marché de destination. KONGDY maintient des déclarations de conformité des composants d'emballage pour chaque format d'emballage primaire utilisé.
L'acheteur doit demander les deux documents et confirmer qu'ils correspondent aux exigences du marché de destination. Le dossier documentaire de KONGDY comprend les deux par marché de destination.
Les sept documents ferment les boucles de dédouanement et d’embarquement au détail. Ensemble, ils forment le dossier de documentation qui soutient le programme de l'acheteur depuis la première commande d'achat OEM jusqu'au cycle de surveillance post-commercialisation.
Le certificat ISO 22716, l'enregistrement FDA, le CoA et les données de stabilité ferment la boucle de dédouanement. La documentation de KONGDY prépare chaque livrable par envoi afin que le courtier en douane puisse dégager l'envoi sans attendre la documentation.
La CPSR de l'UE, la déclaration de conformité de l'emballage et la spécification microbiologique ferment la boucle d'embarquement du détaillant. La documentation de KONGDY prépare chaque livrable dans le format préféré de l'acheteur afin que l'acheteur de détail puisse énumérer l'SKU sans retravailler la documentation.
Les données de stabilité et la procédure de contrôle des changements ferment la boucle de surveillance post-commercialisation. KONGDY fait avancer les observations de stabilité d’une année à l’autre et en informe l’acheteur avant l’entrée en vigueur de tout changement.
L'audit de la documentation préalable à l'expédition confirme que chaque livrable ci-dessus est en place avant que l'expédition ne quitte l'entrepôt. L'équipe de QC de KONGDY effectue l'audit lors de la première course commerciale et confirme chaque article par rapport à la liste de contrôle documentée.
Le premier audit est complet et comprend la vérification de chaque livrable. Les opérations répétées reposent sur le dossier documenté au niveau du programme, l'équipe de contrôle de la qualité vérifiant le CoA au niveau du lot et le dossier spécifique au marché par rapport à la portée convenue.
Les résultats de l'audit préalable à l'expédition sont documentés dans le rapport d'inspection préalable à l'expédition, avec des photographies de l'expédition et de la configuration de l'emballage. KONGDY publie le rapport avec chaque expédition et informe le client de toute écart de la portée convenue.
Les mises à jour de la documentation suivent le cycle d'examen annuel, tout changement déclenchant une notification au client dans le cadre de la procédure de contrôle des changements documentée de KONGDY.
Les défaillances de la documentation OEM remontent à quatre problèmes prévisibles. La liste ci-dessous couvre les plus courants et comment KONGDY aide l'acheteur à les éviter.
Un numéro de certificat ISO 22716 non vérifiable produit une erreur de vérification du côté de l'acheteur. Le numéro de certificat de KONGDY est vérifiable par rapport au registre public de l'organisme émetteur.
Une signature CoA incomplète crée une réserve douanière. Le système de qualité de KONGDY nécessite à la fois les signatures de l'analyste et de la QA avant l'émission d'un CoA.
Les données de stabilité doivent correspondre aux conditions de stockage du marché de destination. KONGDY génère des données de stabilité dans plusieurs conditions de stockage et attribue une durée de conservation par marché.
Les composants d'emballage doivent respecter la réglementation du marché de destination. KONGDY maintient des déclarations de conformité des composants d'emballage par marché de destination.
La documentation OEM du patch de soulagement de la douleur est un filtre d'approvisionnement, pas un risque futur à gérer. Chaque document que l'acheteur attrape avant la première commande est un moins de détention en douane, un moins de rejet d'embarquement au détail et une moins de plainte du consommateur au cours des six premiers mois d'exploitation. Les marques qui remportent la catégorie sont celles qui traitent la documentation OEM comme un filtre d’approvisionnement et rejettent les fournisseurs dont les systèmes échouent à la vérification.
Le système OEM documentation-first de KONGDY couvre les sept documents de ce guide ainsi que l'accord d'approvisionnement pluriannuel, l'examen annuel de la documentation et la procédure de contrôle des changements. Le système est certifié ISO 22716 GMP, enregistré par la FDA et audité chaque année par des organismes accrédités, avec une rétention de documents de 7 ans et un indexage électronique des dossiers de lots.
Demandez le pack de documentation OEM du patch analgésique de KONGDY dans les 48 heures — l'équipe commerciale retournera le résumé du manuel de contrôle de qualité, le rapport d'audit ISO 22716 rédigé, le numéro d'enregistrement de la FDA, le modèle CoA du produit fini, le résumé du protocole de stabilité, la déclaration de conformité de l'emballage et le code HS du marché de destination et la classification tarifaire de votre envoi.
Programmez un audit d'usine ou une visite vidéo en direct dans l'installation ISO 22716 de KONGDYpour examiner la ligne de production, le laboratoire de contrôle de qualité et la chambre de stabilité, etdemander un échantillon gratuitpour valider l'adhésion, la sensation et l'acceptation de l'emballage dans votre canal. Les propriétaires de marques qui prévoient un lancement dans les deux trimestres peuvent en outre réserver un lot pilote pendant que la documentation de QC et les travaux de stabilité sont achevés en parallèle.
