Une visite d'usine de masque d'œil magnétique est la fenêtre la plus directe de l'acheteur dans le système de production. Le tour parcourt la ligne de conversion, le laboratoire d'analyse, la plate-forme d'essai de courbe de réchauffement, la chambre de stabilité et l'archive de documentation, et l'acheteur voit l'équipement, les opérateurs et la documentation dans leur état de production réel. Le tour comble l'écart entre le devis du fournisseur et la vérification de l'acheteur.
KONGDY fabrique des patches de santé et des masques oculaires pour les consommateurs depuis 36 ans et effectue des visites d'usines de masques oculaires magnétiques pour les propriétaires de marques, les acheteurs au détail et les auditeurs tiers en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. L'installation est certifiée ISO 22716 GMP, enregistrée par la FDA et exploite des laboratoires internes d'analyse, de microbiologie et de stabilité, ainsi que des plateformes d'essai de la courbe de réchauffement spécifique au masque d'œil magnétique et de la tension de la boucle d'oreille. La visite d'usine couvre six stations, et chaque station décide d'un élément différent du dossier de conformité de l'acheteur.
Ce guide explore les six stations, ce que chacune décide et comment le propriétaire de la marque peut utiliser la visite pour vérifier le système du fournisseur avant d'émettre la première commande d'achat.
La première station est la zone de quarantaine de réception et de source magnétique. C'est là que la source magnétique, le support non tissé, la boucle d'oreille et les composants d'emballage entrent dans l'installation et sont libérés pour la production.
La zone de réception et de quarantaine décide si la source magnétique est vérifiée par rapport à la monographie cosmétique du marché de destination. Le système de réception de KONGDY enregistre le fournisseur, le numéro de lot, le CoA et le résultat de la vérification analytique avant de libérer la source magnétique pour la production.
L'acheteur observe le journal de réception, la zone de quarantaine et les registres de vérification analytique. Le système de réception de KONGDY enregistre la température, l'état de stockage et l'état de quarantaine par lot de source magnétique.
L'acheteur documente la liste des fournisseurs, la portée de la vérification et la procédure de mise en quarantaine. Le système de réception de KONGDY est documenté dans le résumé du manuel de contrôle de qualité.
Les deuxième et troisième stations sont la formulation et la ligne de conversion. L'étape de formulation mélange le noyau de réchauffement, le support non tissé et la source magnétique. La ligne de conversion lamine les couches et coupe la forme du patch fini.
L'étape de formulation mélange le noyau de réchauffement, le support non tissé et la source magnétique avec la matrice de formulation documentée du fournisseur.
La ligne de conversion lamine le noyau de réchauffement, le support et la source magnétique et coupe la forme du patch fini. La capacité de la ligne de conversion de KONGDY supporte de 200 000 à 800 000 patches par série de production avec une tolérance de coupe documentée.
L'acheteur observe la matrice de formulation, la capacité de la ligne de conversion, la tolérance de coupe, le flux de travail de l'opérateur et le point d'échantillonnage en cours de processus. La ligne de formulation et de conversion de KONGDY est documentée par série de production.
La quatrième station est la plate-forme de test de courbe de réchauffement. La courbe de réchauffement détermine l'expérience de première impression du consommateur et la réglementation de réchauffement du marché de destination. Un acheteur qui inspecte la plate-forme d'essai de courbe de réchauffement capture les données de validation dont dépend l'allégation d'étiquetage.
La plate-forme d'essai de la courbe de réchauffement décide si la durée de réchauffement et la température de surface sont validées en fonction de la réglementation des revendications cosmétiques du marché de destination. La plateforme d'essai de courbe de réchauffement de KONGDY mesure la température de surface, la durée de réchauffement et le profil de refroidissement par formulation.
L'acheteur observe les enregistrements d'étalonnage de la plate-forme d'essai de courbe de réchauffement, le profil de température de surface, la durée du réchauffement, le refroidissement et les données de validation. La plateforme d'essai de courbe de réchauffement de KONGDY est documentée par formulation.
L'acheteur documente la durée du réchauffement, le profil de température de surface, les données de validation et l'alignement des revendications d'étiquetage du marché de destination. La validation de la courbe de réchauffement de KONGDY fait partie du dossier de documentation.
Les cinquième et sixième stations sont la chambre de stabilité et l'archive de documentation. La chambre de stabilité génère les données qui soutiennent l'énoncé de durée de conservation, et l'archive de documentation soutient le dossier réglementaire et le cycle de récupération du client.
La chambre de stabilité est qualifiée et étalonnée selon les conditions ICH, avec stockage à 25, 30 et 40 degrés Celsius pour la distribution sur plusieurs marchés. Les chambres de stabilité de KONGDY supportent l'attribution de la durée de conservation par marché et le déploiement de la documentation.
L'archive de documentation stocke les dossiers de production, les résultats analytiques, les données de la courbe de réchauffement et la correspondance avec les clients pendant 7 ans. L'archive de documentation de KONGDY est électronique et indexée par lot.
L'acheteur observe les dossiers de qualification de la chambre, le calendrier d'étalonnage, la carte des conditions de stockage, l'index de l'archive de documentation et la procédure de récupération des lots. La chambre de stabilité et l'archive de documentation de KONGDY sont documentées par marché de destination.
Le tour couvre la ligne de production, le laboratoire d'analyse, la plate-forme d'essai de la courbe de réchauffement, la chambre de stabilité et l'archive de documentation. Le passage est documenté par station avec vérification de l'équipement, des opérateurs et de la chaîne de documentation.
La préparation préalable à la visite comprend le résumé du manuel de contrôle de qualité, les spécifications du marché de destination et la portée de la vérification de l'acheteur. L'équipe commerciale de KONGDY fournit la documentation préalable à la tournée une semaine avant la tournée.
La commande de passage suit le flux de production: réception, formulation, transformation, en cours de processus, laboratoire de produit fini, emballage, laboratoire microbiologique, chambre de stabilité et archive de documentation. Le tour de KONGDY suit cet ordre, avec l'équipe QC guidée.
La documentation post-tour comprend les données de vérification, les éléments de mesures correctives et la portée de la prochaine étape. La tournée de KONGDY se termine avec un résumé écrit de la tournée et un calendrier de suivi.
La visite révèle trois choses: l'état réel de l'équipement, le flux de travail des opérateurs et la chaîne de documentation. Un acheteur qui constate une lacune dans l'un des trois domaines émettra une demande de mesure corrective que le fournisseur doit fermer avant la première série de production.
L'état de l'équipement comprend l'âge du laminateur, la tolérance de coupe, l'étalonnage de l'instrument d'analyse, la plate-forme d'essai de la courbe de réchauffement et l'état de la chambre de stabilité. L'état de l'équipement de KONGDY est documenté dans le résumé du manuel de contrôle de qualité et vérifiable pendant la visite.
Le flux de travail de l'opérateur comprend la procédure de dressing, l'échantillonnage en cours de processus, le dégagement de ligne et la procédure d'action corrective. Le flux de travail des opérateurs de KONGDY est documenté et observé pendant la visite.
La chaîne de documentation comprend le journal de réception, les enregistrements de contrôle en cours de processus, la libération de CoA, les enregistrements d'emballage et les données de la courbe de réchauffement. La chaîne de documentation de KONGDY est électronique et vérifiable pendant la visite.
La plupart des visites d'usine font apparaître quatre résultats prévisibles. La liste ci-dessous couvre les plus courants et comment KONGDY les traite.
Un écart dans les enregistrements d'étalonnage indique que la dernière date d'étalonnage d'un instrument est en retard. Le calendrier d'étalonnage de KONGDY est documenté et vérifiable pendant le tour, avec des mesures correctives déclenchées par tout écart.
Un écart de fréquence d'échantillonnage pendant le processus indique que l'échantillonnage est inférieur à la procédure documentée. L'échantillonnage en cours de processus de KONGDY est documenté et vérifié pendant la visite.
Une lacune de conservation des archives de documentation indique qu'un enregistrement a dépassé la période de conservation. La conservation des archives de documentation de KONGDY est de 7 ans et vérifiée pendant la visite.
Un écart de formation de l'opérateur indique que le dossier de formation d'un opérateur est en retard. Le programme de formation des opérateurs de KONGDY est documenté et vérifiable pendant la visite.
Le tour est une décision de sourcing. Le propriétaire de la marque qui traite le tour comme une décision d'approvisionnement capture la portée réglementaire, la procédure de contrôle des changements et la chaîne de surveillance post-commercialisation que le programme de tour documenté fournit.
Vérifiez l'équipement en examinant l'étalonnage du laminateur, la tolérance de coupe, l'étalonnage de l'instrument d'analyse, la plate-forme d'essai de la courbe de réchauffement et l'état de la chambre de stabilité. L'équipement de KONGDY est documenté par série de production.
Vérifiez le flux de travail de l'opérateur en examinant la procédure de dressing, l'échantillonnage en cours de processus, le dégagement de ligne et la procédure d'action corrective. Le flux de travail des opérateurs de KONGDY est documenté par station.
Vérifiez la chaîne de documentation en examinant le journal de réception, les enregistrements de contrôle en cours de processus, la libération de CoA, les enregistrements d'emballage et les données de la courbe de réchauffement. La chaîne de documentation de KONGDY est électronique et indexée par lot.
Vérifiez la conformité du marché de destination en examinant l'enregistrement des produits cosmétiques de la FDA, la CPSR de l'UE et le champ d'application de l'étiquetage par marché. Le système de documentation de KONGDY prend en charge le dossier réglementaire par marché.
Une visite d'usine de masques magnétiques pour les yeux est une décision d'approvisionnement, pas une visite de courtoisie. La marque qui traite le tour comme une décision d'approvisionnement capture la portée réglementaire, la procédure de contrôle des changements et la chaîne de surveillance post-commercialisation que le programme de tour documenté fournit.
KONGDY effectue des visites d'usine de masque d'œil magnétique sous certification ISO 22716 GMP avec enregistrement FDA, préparation CPSR de l'UE, laboratoires internes d'analyse, de microbiologie et de stabilité, courbe de réchauffement spécifique au masque d'œil magnétique et plateformes d'essai de tension de boucle d'oreille et contrôle du changement documenté. Le tour de six stations accompagne le propriétaire de la marque avec la vérification de l'équipement, l'examen du flux de travail de l'opérateur, la confirmation de la chaîne de documentation et le fichier de conformité du marché de destination.
Programmez une visite de l'usine de masques magnétiques pour les yeux dans l'installation ISO 22716 de KONGDY — l'équipe de contrôle de qualité guidera la ligne de production, le laboratoire d'analyse, la plate-forme d'essai de la courbe de réchauffement, la chambre de stabilité et l'archive de documentation, partagera le résumé du manuel de contrôle de qualité, les enregistrements d'étalonnage et les échantillons de l'archive de documentation et retournera un résumé écrit de la visite dans un délai d'une semaine.
Demander une visite vidéo en direct à distance ou un devis d'audit d'usinepour un passage à distance de la ligne de production, du laboratoire d'analyse, de la plate-forme d'essai de la courbe de réchauffement et de la chambre de stabilité, etdemander un échantillon de masque d'œil magnétique gratuitpour valider l'intensité magnétique, la durée du réchauffement et la première impression dans votre canal. Les propriétaires de marques qui prévoient un lancement dans les deux trimestres peuvent en outre réserver un lot pilote pendant que les travaux d'art et de documentation se déroulent en parallèle.
