Les audits d'usine de masques magnétiques pour les yeux ne sont pas des audits cosmétiques génériques. L'auditeur examine la traçabilité de la source magnétique, la validation de la courbe de réchauffement, la monographie cosmétique du marché de destination et la chaîne de surveillance post-commercialisation. Le rapport de l'auditeur est lu par l'autorité de réglementation du marché de destination, l'acheteur au détail et l'équipe de qualité du propriétaire de la marque, et la documentation demandée par l'auditeur décide si le fournisseur réussit la vérification.
KONGDY fabrique des patches de santé et des masques oculaires pour les consommateurs depuis 36 ans et exécute des audits d'usine de masques oculaires magnétiques pour les propriétaires de marques, les acheteurs au détail et les auditeurs tiers en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. L'installation est certifiée ISO 22716 GMP, enregistrée par la FDA et exploite des laboratoires internes d'analyse, de microbiologie et de stabilité, ainsi que des plateformes d'essai de la courbe de réchauffement spécifique au masque d'œil magnétique et de la tension de la boucle d'oreille. Le programme d'audit est construit sur une liste de six documents que les auditeurs demandent toujours et comment le système de documentation de KONGDY répond à chacun.
Ce guide passe par les six documents: le dossier de traçabilité de la source magnétique, la validation de la courbe de réchauffement, la monographie cosmétique du marché de destination, le CoA du produit fini, le protocole de stabilité et le dossier de surveillance après commercialisation.
La première demande des auditeurs de documents est le fichier de traçabilité de la source magnétique. Le dossier de traçabilité documente le fournisseur de la source magnétique, le numéro de lot, la vérification analytique et la matrice de formulation par série de production.
Le dossier de traçabilité décide si la source magnétique est vérifiée par rapport à la monographie cosmétique du marché de destination. Le dossier de traçabilité de KONGDY documente l'audit des fournisseurs, la libération des lots, la vérification analytique et la matrice de formulation par série de production.
L'auditeur observe les dossiers d'audit des fournisseurs, les dossiers de libération des lots, les résultats de la vérification analytique et la vérification de la matrice de formulation. Le fichier de traçabilité de KONGDY est électronique et indexé par lot.
L'auditeur documente l'état de l'audit du fournisseur, la portée de la libération du lot, la couverture de la vérification analytique et la vérification de la matrice de formulation. Le fichier de traçabilité de KONGDY est documenté dans le résumé du manuel de QC.
Les deuxième et troisième documents demandés par les auditeurs sont la validation de la courbe de réchauffement et la monographie cosmétique du marché de destination. La validation de la courbe de réchauffement confirme l'expérience complète du consommateur tout au long de la durée du réchauffement. La monographie cosmétique confirme que la source magnétique est dans le champ de la réglementation du marché de destination.
La validation de la courbe de réchauffement est documentée par formulation et par durée de réchauffement. La validation de la courbe de réchauffement de KONGDY couvre la température de surface, la durée de réchauffement et le profil de refroidissement par formulation.
L'examen de la monographie cosmétique du marché de destination couvre la portée de la source magnétique, la portée des allégations de réchauffement et l'exigence d'étiquetage. KONGDY soutient l’examen des monographies cosmétiques par marché de destination.
L'auditeur documente la portée de la courbe de réchauffement, le profil de température de surface, la durée du réchauffement, le refroidissement et l'alignement de la monographie cosmétique. La validation de la courbe de réchauffement de KONGDY et l'examen de la monographie cosmétique sont documentés par marché de destination.
Le quatrième document demandé par les auditeurs est le certificat d'analyse du produit fini. Le CoA documente l'état de libération analytique de la production et vérifie la conformité des spécifications du marché de destination.
Le CoA décide du statut de sortie de chaque série de production. La procédure de libération CoA de KONGDY nécessite la signature de l'analyste et la signature de libération QA avant les expéditions de production.
L'auditeur observe le laboratoire d'analyse, la liste de l'équipement, les dossiers d'étalonnage et la procédure de libération du CoA. Le laboratoire d'analyse de KONGDY est équipé d'instruments HPLC, GC et UV-Vis.
L'auditeur documente la portée des paramètres analytiques, le modèle de CoA et la procédure de signature de l'analyste. La procédure de libération CoA de KONGDY est documentée par marché de destination.
Les cinquième et sixième documents demandés par les auditeurs sont le protocole de stabilité et le dossier de surveillance après commercialisation. Le protocole de stabilité prend en charge la déclaration de durée de conservation. Le dossier de surveillance post-commercialisation documente le journal des plaintes des consommateurs, l'historique des mesures correctives et la déclaration réglementaire par marché de destination.
Le protocole de stabilité est documenté par formulation et par état de stockage du marché de destination. Les chambres de stabilité de KONGDY sont qualifiées et étalonnées selon les conditions ICH, avec stockage à 25, 30 et 40 degrés Celsius pour la distribution multi-marché.
Le dossier de surveillance post-commercialisation est documenté par marché de destination. Le dossier de surveillance de KONGDY est électronique, indexé par lot et examiné chaque année avec l'équipe commerciale.
L'auditeur documente la couverture de la surveillance, la procédure de mesures correctives, l'alignement des rapports réglementaires et la portée du protocole de stabilité. Le dossier de surveillance de KONGDY fait partie de l'accord d'approvisionnement pluriannuel.
La journée d'audit couvre la ligne de production, le laboratoire d'analyse, la chambre de stabilité et l'archive de documentation. Le suivi de l'auditeur est documenté par station avec vérification de l'équipement, des opérateurs et de la chaîne de documentation.
La préparation préalable à l'audit comprend le résumé du manuel de contrôle de qualité, les spécifications du marché de destination et la portée de la vérification de l'auditeur. L'équipe commerciale de KONGDY fournit la documentation préalable à l'audit une semaine avant l'audit.
La commande de passage suit le flux de production: réception, formulation, transformation, en cours de processus, laboratoire de produit fini, emballage, laboratoire microbiologique, chambre de stabilité et archive de documentation. L'audit de KONGDY suit cet ordre, sous la direction de l'équipe QC.
La documentation post-audit comprend les données de vérification, les éléments de mesures correctives et la portée de la prochaine étape. L'audit de KONGDY se termine par un résumé écrit de l'audit et un calendrier de suivi.
L'auditeur évalue trois choses: l'état réel de l'équipement, le flux de travail des opérateurs et la chaîne de documentation. Un vérificateur qui constate une lacune dans l'un des trois domaines émettra une demande de mesures correctives que le fournisseur doit combler avant le prochain cycle d'audit.
L'état de l'équipement comprend l'âge du laminateur, la tolérance de coupe, l'étalonnage de l'instrument d'analyse, la plate-forme d'essai de la courbe de réchauffement et l'état de la chambre de stabilité. L'état de l'équipement de KONGDY est documenté dans le résumé du manuel de contrôle de qualité et vérifiable lors de l'audit.
Le flux de travail de l'opérateur comprend la procédure de dressing, l'échantillonnage en cours de processus, le dégagement de ligne et la procédure d'action corrective. Le flux de travail des opérateurs de KONGDY est documenté et observé pendant l'audit.
La chaîne de documentation comprend le journal de réception, les enregistrements de contrôle en cours de processus, la libération de CoA, les enregistrements d'emballage et les données de stabilité. La chaîne de documentation de KONGDY est électronique et vérifiable au cours de l'audit.
La plupart des audits font apparaître quatre résultats prévisibles. La liste ci-dessous couvre les plus courants et comment KONGDY les traite.
Une lacune de traçabilité de la source magnétique indique qu'un audit des fournisseurs est en retard. Le calendrier d'audit des fournisseurs de KONGDY est documenté et vérifiable au cours de l'audit, avec des mesures correctives déclenchées par toute lacune.
Un écart de validation de la courbe de réchauffement indique que la validation est inférieure à la procédure documentée. La validation de la courbe de réchauffement de KONGDY est documentée et vérifiée au cours de l'audit.
Une lacune de conservation des archives de documentation indique qu'un enregistrement a dépassé la période de conservation. La conservation des archives de documentation de KONGDY est de 7 ans et vérifiée lors de l'audit.
Un écart de formation de l'opérateur indique que le dossier de formation d'un opérateur est en retard. Le programme de formation des opérateurs de KONGDY est documenté et vérifiable au cours de l'audit.
Les six documents constituent une décision d'approvisionnement. Le propriétaire de la marque qui traite les documents comme une décision d’approvisionnement prend en compte la portée réglementaire, la procédure de contrôle des changements et la chaîne de surveillance post-commercialisation que les documents fournissent.
Vérifiez la traçabilité de la source magnétique en examinant les dossiers d'audit des fournisseurs, les dossiers de libération des lots, la vérification analytique et la matrice de formulation.
Vérifiez la validation de la courbe de réchauffement en examinant les enregistrements de la plate-forme d'essai de la courbe de réchauffement, le profil de température de surface, la durée du réchauffement et le profil de refroidissement. La plateforme d'essai de courbe de réchauffement de KONGDY mesure chaque profil par formulation.
Vérifiez le dossier de stabilité et de surveillance en examinant les dossiers de qualification de la chambre, le calendrier d'étalonnage, l'alignement réglementaire et le registre des plaintes des consommateurs. La chambre de stabilité et le dossier de surveillance de KONGDY sont documentés par marché de destination.
Vérifiez la conformité du marché de destination en examinant l'enregistrement des produits cosmétiques de la FDA, la CPSR de l'UE et le champ d'application de l'étiquetage par marché. Le système de documentation de KONGDY prend en charge le dossier réglementaire par marché.
Un audit d'usine de masque d'œil magnétique est la vérification la plus directe du système de documentation de l'acheteur. L'audit comble l'écart entre la cotation du fournisseur et le dossier réglementaire du marché de destination. La marque qui traite l'audit comme un événement ponctuel perd le déploiement sur plusieurs marchés, le report de la documentation et la surveillance post-commercialisation qu'un programme d'audit documenté offre.
L'audit de l'usine de masques d'œil magnétiques de KONGDY couvre les six documents de ce guide plus la ligne de production, l'examen du laboratoire d'analyse, la plate-forme d'essai de la courbe de réchauffement, la visite de la chambre de stabilité et le résumé post-audit. L'installation est certifiée ISO 22716 GMP, enregistrée par la FDA et auditée chaque année par des organismes accrédités, avec une rétention de documentation de 7 ans et un indexage électronique des dossiers de lots.
Programmez un audit d'usine de masques d'œil magnétiques dans l'installation ISO 22716 de KONGDY — l'équipe de contrôle de la qualité guidera la ligne de production, le laboratoire d'analyse, la plate-forme d'essai de la courbe de réchauffement et la chambre de stabilité, partagera le résumé du manuel de contrôle de la qualité, les dossiers d'étalonnage et les échantillons de l'archive de documentation et retournera un résumé d'audit écrit dans un délai d'une semaine.
Demander un audit vidéo en direct à distance ou un devis d'audit tierspour un passage à distance de la ligne de production, du laboratoire d'analyse, de la plate-forme d'essai de la courbe de réchauffement et de la chambre de stabilité, etdemander un échantillon de masque d'œil magnétique gratuitpour valider l'intensité magnétique, la durée du réchauffement et la première impression dans votre canal. Les propriétaires de marques qui prévoient un lancement dans les deux trimestres peuvent en outre réserver un lot pilote pendant que les travaux d'art et de documentation se déroulent en parallèle.
