Une visite de l'usine de patches de pieds est la fenêtre la plus directe de l'acheteur dans le système de production. L'acheteur marche sur la ligne de conversion, le laboratoire d'analyse et la chambre de stabilité, et voit l'équipement, les opérateurs et la documentation dans leur état de production réel. Le tour comble l'écart entre le devis du fournisseur et la vérification de l'acheteur.
Un audit générique visite l'établissement une fois par an et fait rapport sur une liste de contrôle; une visite d'usine est une visite pratique qui permet à l'acheteur d'évaluer en temps réel la capacité de la ligne de conversion, les contrôles en cours de processus et la chaîne de documentation. KONGDY fabrique des patches pour la santé des consommateurs depuis 36 ans et exécute des programmes OEM de patches pour pieds en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. L'installation est certifiée ISO 22716 GMP, enregistrée par la FDA, et exploite sept stations de détermination de la qualité que l'acheteur devrait marcher pendant une visite de l'usine de patches de pieds.
Ce guide passe par les sept stations, ce que chaque station décide, et ce que l'acheteur devrait observer et documenter à chaque arrêt.
La première station est la zone de réception et de quarantaine des matières premières. C'est là que le non-tissé porteur, l'adhésif, l'actif et les composants d'emballage entrent dans l'installation et sont libérés pour la production.
La zone de réception et de quarantaine décide si la matière première entre dans la ligne de production. Le système de réception de KONGDY enregistre le fournisseur, le numéro de lot, le CoA et le résultat de la vérification analytique avant de libérer la matière première pour la production.
L'acheteur doit observer le journal de réception, la zone de quarantaine et les dossiers de vérification analytique. Le système de réception de KONGDY enregistre la température, l'état de stockage et l'état de quarantaine par lot de matières premières.
L'acheteur doit documenter la liste des fournisseurs, la portée de la vérification et la procédure de mise en quarantaine. Le système de réception de KONGDY est documenté dans le résumé du manuel de contrôle de qualité.
La ligne de conversion et les stations de contrôle en cours de processus sont là où les matières premières deviennent le patch de pied fini. La capacité de la ligne de conversion détermine la tolérance de coupe, l'uniformité de l'adhésif et le débit de production. La station de contrôle en cours de processus décide de la vérification analytique en cours de processus.
La ligne de conversion stratifie le support non tissé, la matrice adhésive et l'actif, et coupe le stratifié en forme de patch fini. La capacité de la ligne de conversion de KONGDY supporte de 200 000 à 800 000 patches par série de production avec une tolérance de coupe documentée.
L'acheteur doit observer le laminateur, la tolérance de coupe, le flux de travail de l'opérateur et le point d'échantillonnage en cours de processus. La ligne de conversion de KONGDY est documentée avec la tolérance de coupe par série de production.
La station de contrôle en cours d'exécution échantillonne le stratifié à intervalles documentés et vérifie les paramètres analytiques. Les contrôles en cours de processus de KONGDY couvrent la concentration active, l'uniformité de l'adhésif et la vérification de la tolérance à la coupe.
L'acheteur doit documenter la fréquence de contrôle en cours de processus, la portée des paramètres analytiques et la procédure d'action corrective. La procédure de contrôle en cours de processus de KONGDY est documentée dans le résumé du manuel de contrôle de qualité.
Le laboratoire du produit fini relâche la production sur la ligne d’emballage. La procédure de libération de CoA du laboratoire décide si la production réussit ou échoue aux spécifications du marché de destination.
Le laboratoire du produit fini décide du statut de libération de chaque série de production. La procédure de libération CoA de KONGDY nécessite la signature de l'analyste et la signature de libération QA avant les expéditions de production.
L'acheteur doit observer le laboratoire d'analyse, la liste des équipements, les dossiers d'étalonnage et la procédure de libération de CoA. Le laboratoire d'analyse de KONGDY est équipé d'instruments HPLC, GC et UV-Vis.
L'acheteur doit documenter la portée des paramètres analytiques, le modèle de CoA et la procédure de signature de l'analyste. La procédure de libération CoA de KONGDY est documentée par marché de destination.
La ligne d’emballage et le laboratoire microbiologique sont les cinquième et sixième stations. La ligne d'emballage décide du nombre de sachets, de la configuration de l'emballage secondaire et de l'application de l'œuvre. Le laboratoire microbiologique décide de la publication des spécifications microbiologiques.
La ligne d'emballage emballe les patches finis en sachets, les sachets en boîtes et les boîtes en cartons. La ligne d'emballage de KONGDY prend en charge des comptes de sachets de 1 à 30 par boîte, des ensembles à comptes multiples et des boîtes cadeaux premium.
L'acheteur doit observer la vérification du nombre de sachets, l'application de l'œuvre et la configuration de l'emballage secondaire. La ligne d'emballage de KONGDY est documentée avec la procédure d'application de l'œuvre par configuration.
Le laboratoire microbiologique vérifie la spécification microbiologique par rapport à la réglementation du marché de destination. Le laboratoire microbiologique de KONGDY est équipé de chambres d'incubation, d'équipements de comptage de colonies et de systèmes d'identification.
L'acheteur doit documenter les spécifications microbiologiques, les conditions d'incubation et la limite réglementaire de référence. Les spécifications microbiologiques de KONGDY sont documentées par marché de destination.
La septième station est la chambre de stabilité et l'archive de documentation. La chambre de stabilité génère les données qui soutiennent l'énoncé de durée de conservation, et l'archive de documentation soutient le dossier réglementaire et le cycle de récupération du client.
La chambre de stabilité décide de l'attribution de la durée de conservation par marché de destination. Les chambres de stabilité de KONGDY sont qualifiées et étalonnées selon les conditions ICH, avec stockage à 25, 30 et 40 degrés Celsius pour la distribution multi-marché.
L'acheteur doit observer les dossiers de qualification de la chambre, le calendrier d'étalonnage, la carte des conditions de stockage et le protocole de stabilité. Les chambres de stabilité de KONGDY sont documentées avec les dossiers de qualification et d'étalonnage par chambre.
L'archive de documentation stocke les dossiers de production, les résultats analytiques, les données de stabilité et la correspondance client pendant 7 ans. L'archive de documentation de KONGDY est électronique et indexée par lot.
L'acheteur doit documenter les conditions de stockage, le calendrier d'étalonnage, la période de conservation de la documentation et le système d'indexation électronique. La procédure de chambre de stabilité de KONGDY est documentée par marché de destination.
Une visite d’usine fonctionne plus productivement lorsque l’acheteur dispose d’une liste de contrôle écrite. La liste ci-dessous couvre les sept stations et ce que l'acheteur doit observer et documenter à chaque arrêt.
La préparation préalable à la visite comprend le résumé du manuel de contrôle de qualité, les spécifications du marché de destination et la portée de la vérification de l'acheteur. L'équipe commerciale de KONGDY fournit la documentation préalable à la tournée une semaine avant la tournée.
La commande de passage suit le flux de production: réception, transformation, en cours, laboratoire de produit fini, emballage, laboratoire microbiologique, chambre de stabilité et archive de documentation. Le tour de KONGDY suit cet ordre, avec l'équipe QC guidée.
La documentation post-tour comprend les données de vérification, les éléments de mesures correctives et la portée de la prochaine étape. La tournée de KONGDY se termine par un résumé écrit et un calendrier de suivi.
Le tour révèle trois choses qu'un devis ne peut pas : l'état réel de l'équipement, le flux de travail des opérateurs et la chaîne de documentation. Un acheteur qui investit une journée dans une visite d'usine obtient des données de vérification qu'aucun rapport d'audit ne peut fournir.
L'état de l'équipement comprend l'âge du laminateur, la tolérance de coupe, l'étalonnage de l'instrument d'analyse et l'état de la chambre de stabilité. L'état de l'équipement de KONGDY est documenté dans le résumé du manuel de contrôle de qualité et vérifiable pendant la visite.
Le flux de travail de l'opérateur comprend la procédure de dressing, l'échantillonnage en cours de processus, le dégagement de ligne et la procédure d'action corrective. Le flux de travail des opérateurs de KONGDY est documenté et observé pendant la visite.
La chaîne de documentation comprend le journal de réception, les enregistrements de contrôle en cours de processus, la libération de CoA, les enregistrements d'emballage et les données de stabilité. La chaîne de documentation de KONGDY est électronique et vérifiable pendant la visite.
La plupart des visites d'usine font apparaître quatre résultats prévisibles. La liste ci-dessous couvre les plus courants et comment KONGDY les traite.
Un écart dans les enregistrements d'étalonnage indique que la dernière date d'étalonnage d'un instrument est en retard. Le calendrier d'étalonnage de KONGDY est documenté et vérifiable pendant le tour, avec des mesures correctives déclenchées par tout écart.
Un écart de fréquence d'échantillonnage pendant le processus indique que l'échantillonnage est inférieur à la procédure documentée. L'échantillonnage en cours de processus de KONGDY est documenté et vérifié pendant la visite.
Une lacune dans la conservation des archives de documentation indique qu'un enregistrement a dépassé la période de conservation. La conservation des archives de documentation de KONGDY est de 7 ans et vérifiée pendant la visite.
Un écart de formation de l'opérateur indique que le dossier de formation d'un opérateur est en retard. Le programme de formation des opérateurs de KONGDY est documenté et vérifiable pendant la visite.
Une visite d'usine de patch de pied est la vérification la plus directe du système de production de l'acheteur. La marque qui investit une journée dans la visite capture les données de vérification, les éléments de mesures correctives et la portée de l'accord d'approvisionnement pluriannuel que le rapport d'audit ne peut pas fournir.
Le tour de l'usine de patches pour pieds de KONGDY couvre les sept stations de ce guide ainsi que le laboratoire de contrôle de qualité, l'archive de documentation et le résumé post-tour. L'installation est certifiée ISO 22716 GMP, enregistrée par la FDA et auditée chaque année par des organismes accrédités, avec une rétention de documentation de 7 ans et un indexage électronique des dossiers de lots.
Programmez une visite de l'usine de patches pour pieds dans l'installation ISO 22716 de KONGDY — l'équipe de contrôle de la qualité guidera la visite des sept stations, partagera le résumé du manuel de contrôle de la qualité, les dossiers d'étalonnage et les échantillons de l'archive de documentation, et retournera un résumé écrit de la visite dans un délai d'une semaine.
Demandez une visite vidéo en direct ou un devis d'audit d'usinepour un passage à distance de la ligne de conversion, du laboratoire d'analyse et de la chambre de stabilité, etdemander un échantillon gratuit de patch de piedpour valider l'adhésion, l'expérience de peeling et la première impression dans votre canal. Les propriétaires de marques qui prévoient un lancement dans les deux trimestres peuvent en outre réserver un lot pilote pendant que les travaux d'art et de documentation se déroulent en parallèle.
